業種別

FIDS(不正対策・係争サポート)

FIDS(不正対策・係争サポート)

安定成長を続けてきたライフサイエンス業界も、大きな転換期を迎えています。激化する市場獲得競争の中、各国規制当局による不正競争排除の監視も厳しくなっています。国内では、透明性ガイドラインをはじめとした様々な業界指針により、今まで以上に高い倫理観や信頼性が求められています。贈収賄リスク管理、利益相反に係る透明性の確保、業界指針の遵守など、グローバルレベルでのコンプライアンス態勢の更なる強化は、企業防衛上の喫緊の課題となっています。

このようなビジネス環境への対応を、FIDS: Fraud Investigation & Dispute Services(不正対策・係争サポート)は、数多くのライフサイエンス企業へのサービス実績から得られた知見を基に、予防・早期発見・有事対応の観点から支援します。

このような支援サービスに多くお問い合わせいただいております。

  1. 海外子会社管理(例:贈賄防止、法規制遵守)
  2. プロモーション活動に係るコンプライアンス・モニタリング態勢の構築
  3. 外部取引先(例:販売代理店、コンサルタント)のリスク管理
  4. サイバー攻撃への対応
  5. クラスアクション対応(例:知的財産侵害、製造物責任)
サービスのご案内

贈収賄リスクに係るコンプライアンス態勢の構築

コンプライアンスプログラムの整備や運用状況の評価、モニタリング及び手順書作成、教育研修の企画から実施までをワンストップで支援します。

リスク評価を実施し、ライフサイエンス特有のアクティビティのうち、コンプライアンス・リスクが高いエリアを特定します(例:謝礼金や業務委託費、講演会や説明会、研究会といったイベント、奨学寄付金、販促資材やサンプル品、卸や代理店へのリベート、治験、副作用報告など)。
高リスクと判断されたアクティビティについて、関連する規程の整備をはじめ、薬機法やプロモーションコード、公競規といった法規制、ガイドラインの遵守を含めたモニタリング手続の構築、手順書作成、モニタリングのアウトソースやコソースやコンプライアンス担当者への教育研修までを包括的に支援します。

コンプライアンス・クリニック®(異常点検出ツール)

MRやマーケティング部等に対する匿名アンケートにより、コンプライアンス違反のおそれがある異常点や兆候情報を拠点ごとに検出し、改善を支援します。

目の届きにくい新興国を中心とした海外子会社に対し、匿名アンケートを通じてデータ化されていない実状情報をオフサイトで収集し、現地における内部統制の運用状況、兆候、組織風土について、異常点の有無を検出します。証憑からは把握しづらい予算達成へのプレッシャーや現地従業員たちの組織風土といった内部の実状だけでなく、卸や代理店、医療関係者(HCP)との関係性についても質問項目に含め、異常点の有無をキャッチすることが可能となります。

第三者デューデリジェンス

外部委託先や販売代理店等に対して、新規契約または継続契約の相手先として適格か否かを検証するコンプライアンス調査を支援します。

リスクの高い新興国における新規契約先に対し、贈収賄をはじめ、政府関係者や公務員、みなし公務員との関係・癒着、過去の違法行為などの有無を公開情報や現地訪問による聞き取り、証憑調査により調査します。

FDA(Forensic Data Analytics)

会計データやメール・通話記録といった電子データの分析手法を用いて、膨大なデータ(CRMや経費)からリスクが高い取引を効率的に抽出し、効果的なモニタリングの実現を支援します。

MRの行動パターン、講演会の開催場所や日時、従業員別の接待交際費の頻度等、多面的な切り口によりリスクの高い取引を分析用ダッシュボードで一覧的に可視化、選定することでより効率的なモニタリングが可能となります。

トランザクション・フォレンジック

国内外のM&A相手先を対象とした贈収賄リスク、主に米国海外腐敗行為防止法(FCPA)や英国反贈賄法に特化したコンプライアンス・リスク調査です。

サンプルテストやインタビューを通じ、 贈収賄やコンプライアンス関連の社内規程や統制活動の有無をはじめ、公務員やみなし公務員との関係・癒着、不適切な業務委託費や経費精算などのコンプライアンス・リスクに対する調査を支援します。

会計不正、不正調査対応

内部通報やモニタリングによって発見された業界ルールやコンプライアンス疑義の調査及び改善策の導入を支援します。

FDA(Forensic Data Analytics)やモバイルフォレンジックと組み合わせることで、MRをはじめとする従業員不正や類似不正の有無を調査することが可能となります。

サイバー犯罪対応

化合物や製剤・製造技術の知的財産、臨床試験データなどを管理するライフサイエンス企業は、慎重なセキュリティ対策が求められています。サイバー犯罪の早期発見と有事対応に重点を置きながら、その兆候であるインシデントを発見し、インシデントを発見した場合にはサイバー犯罪の実態把握と原因究明の調査を行います。

e-Discovery支援

製造物責任や特許権侵害等の国際訴訟における証拠開示手続を、様々な案件経験を持つ日本人コンサルタント及びエンジニアが支援します。